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      廣西科倫與廣西省局就頭孢曲松鈉生產中使用回收溶劑的變更 進行溝通交流獲得圓滿結果

      廣西科倫與廣西省局就頭孢曲松鈉生產中使用回收溶劑的變更 進行溝通交流獲得圓滿結果

      分類:
      公司要聞
      發布時間:
      2022/08/01
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        在集團領導,生產技術部、質控中心等部門多方關心和幫助下,綜合協調各級資源,同時依托科倫品牌和這些年廣西基地與廣西片區聯動的積淀,我們主動邀請和對接廣西省局,就頭孢曲松鈉生產中使用回收溶劑的變更進行溝通交流,獲得圓滿結果。7月28日廣西科倫接到廣西省局的正式通知,廣西科倫制藥有限公司頭孢曲松鈉的關鍵中間體頭孢曲松粗品的工藝中采用回收溶劑代替工業級溶劑的變更,建議按微小變更類型進行申請,相關研究資料納入年度報告。

        廣西科倫原料藥頭孢曲松鈉于2020年10月提交了工藝變更的補充申請(登記號為 Y20190004441,受理號為CYHB2060178),于2022年4月18日獲得批準,當時申報的工藝所使用的溶劑均為工業級溶劑。為了降低生產成本,對頭孢曲松粗品生產過程中使用到的4種溶劑進行回收套用,回收溶劑與工業級溶劑同時使用,并完成了相關的質量研究;質量研究表明,工藝變更前后產品質量相當,雜質譜也是一致的,此變更企業內部評估為微小變更。

        為了驗證企業評估的科學性及后續商業化生產的合規性,我們根據《藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》向廣西省局提出溝交流申請,廣西省局于6月30日受理了申請,并于2022年7月6日進行了線上溝通會。由于線上交流的局限性,專家對溶劑回收的工藝原理及企業完成的研究工作尚未進行了解,專家組認為線上無法確定變更所帶來的質量風險,需要對相關問題進行現場核實。2022年7月12日,省局專家一行6人到公司進行現場檢查,回收溶劑的控制室、101車間現場、302車間現場進行了詳細的檢查,并詢問了相關的問題;專家組經過首次會議PPT的詳細介紹、對溶劑回收工藝及前期質量研究的提問和了解及對生產現場的檢查和確認,經最后合議,同意企業評估結論。

        頭孢曲松粗品生產過程中使用到的4種溶劑進行回收套用,回收溶劑與工業級溶劑同時使用的變更補充申請通過線上溝通交流會+現場檢查的方式,最終確認變更等級為微小變更,這是一個非常重要的勝利,開創了廣西科倫乃至整個科倫集團對原料藥回收溶劑變更的先河,具有很好的指導和借鑒意義。

        廣西科倫供稿

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